Предварительная инспекция

Для прохождения процедуры предварительной инспекции заявитель направляет в Росаккредитацию заявление о прохождении предварительной инспекции, которое заполняется в произвольной форме (форма заявления согласно Приложению № 1 к Административному регламенту):

  • наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
  • адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
  • идентификационный номер налогоплательщика;
  • методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
  • документ, подтверждающий полномочия представителя юридического лица (в случае заверения документов уполномоченным представителем юридического лица), в том числе, на право заверения копий документов усиленной квалифицированной электронной подписью.

К заявлению о прохождении предварительной инспекции должны быть приложены и зафиксированы в описи копии следующих документов:

  • список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи заявления;
  • планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
  • организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);
  • документы, подтверждающие квалификацию персонала;
  • перечень служебных инструкций персонала;
  • информация об используемых программах и о результатах подготовки персонала;
  • перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
  • перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);
  • список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями; опись прилагаемых документов.

Размер оплаты за проведение предварительной инспекции составляет 200 тыс. рублей в соответствии с пунктом 107 постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2013 № 1172. 

Заявление и документы представляются заявителем (уполномоченным представителем заявителя) непосредственно, либо направляются почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, либо посредством сети «Интернет» в форме электронного документа в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

В случае направления заявления о предоставлении аккредитации в электронном виде указанное заявление и прилагаемые к нему документы подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя юридического лица или уполномоченного им лица.

Предварительная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема заявления у заявителя.