Оценка соответствия

Для прохождения процедуры оценки соответствия заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме (форма заявления согласно Приложению № 3 к Административному регламенту).

В заявлении о прохождении оценки соответствия указываются:

  • наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;
  • адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
  • идентификационный номер налогоплательщика;
  • методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

Документ, подтверждающий полномочия представителя юридического лица (в случае заверения документов уполномоченным представителем юридического лица), в том числе, на право заверения копий документов усиленной квалифицированной электронной подписью;

К заявлениям о прохождении оценки и возобновлении статуса соответствия должны быть приложены и зафиксированы в описи копии следующих документов:

  • документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;
  • список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления о прохождении оценки соответствия или возобновлении статуса соответствия;
  • планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
  • список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
  • опись прилагаемых документов.

Информация о приостановлении статуса соответствия вносится в реестр уполномоченным должностным лицом Росаккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.