О ситуации с дефицитом зарубежных вакцин

02.02.2016

В связи с распространившимися в средствах массовой информации сообщениями о дефиците зарубежных вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» сообщаем следующее.

Подтверждение соответствия указанных вакцин в целях реализации их на территории Российской Федерации может осуществляться любыми аккредитованными организациями, в области аккредитации которых есть иммунобиологические препараты (код ОКПО 938000), вне зависимости от происхождения препарата. Стоит отметить, что сертификация медицинских иммунобиологических препаратов не является монополией одной организации, производители вакцин могут обратиться за получением сертификата в 5 таких органов по сертификации и 8 испытательных лабораторий. Сведения о них содержатся в Реестре аккредитованных лиц.

Действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов. В соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 №15, решение о сокращении объема испытаний должно быть мотивированным и основываться на анализе документов, представленных в орган по сертификации производителем или импортером, например – при наличии результатов испытаний, проведенных за рубежом (подтверждающие это протоколы испытаний иностранных лабораторий). Таким образом, сокращение объема испытаний при соблюдении установленного порядка сертификации не рассматривается Росаккредитацией как нарушение.