Разъяснения о порядке сертификации иммунобиологических препаратов

29.02.2016

В продолжение информации о ситуации с дефицитом на российском рынке вакцин зарубежного производства Росаккредитация сообщает следующее.

В соответствии с положениями Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. № 15, заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство.

После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в состав, материалы, технологию, – орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.

При этом в случае принятия решения о сокращении объема испытаний такое решение должно быть мотивированным с учетом схемы сертификации и основываться на анализе документальных доказательств соответствия, полученных заявителем вне рамок данной сертификации, например, протоколов испытаний в зарубежных лабораториях, не вызывающих сомнений в достоверности содержащейся в них информации. При оценке возможности использования дополнительных документов учитывают специфику иммунобиологического препарата, степень потенциальной опасности, объем и продолжительность производства продукции, стабильность условий производства, репутацию предприятия по отношению к качеству сертифицируемой продукции, степень доверия оценок, данных сторонними организациями.

Таким образом, действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов. Сокращение объема испытаний иммунобиологических препаратов при соблюдении установленного порядка сертификации не рассматривается Федеральной службой по аккредитации как нарушение.

О порядке сертификации иммунобиологических препаратов