Открылся Международный форум по надлежащей лабораторной практике (GLP)

06.12.2018

5 декабря в г. Москве начал работу трехдневный Международный форум по надлежащей лабораторной практике (GLP), организованный Федеральной службой по аккредитации и Национальным институтом аккредитации Росаккредитации в рамках проекта «Системные меры развития международной кооперации и экспорта».

В форуме принимают участие представители Евразийской экономической комиссии, федеральных органов исполнительной власти, экспортеров и испытательных центров. Форум является площадкой для налаживания профессионального диалога между представителями российского экспорта, действующими лабораториями по GLP, федеральными органами исполнительной власти и другими участниками рынка. В мероприятиях форума принимает участие более 300 человек.

Форум начался с пленарного заседания, темой которого стали GLP-исследования в системе международного экспорта. Заседание началось с выступления заместителя министра экономического развития Российской Федерации Саввы Шипова, который поблагодарил всех участников проекта  по созданию и развитию системы GLP в России, в частности, представителей Секретариата ОЭСР. Он отметил значимость этой работы для поддержки российского экспорта и конкурентоспособности национальной экономики.

«Развитие системы надлежащей лабораторной практики — очень важное направление, оно позволяет экспортерам сократить путь их товаров на внешние рынки. Работа по созданию системы GLP продолжается, и это хороший пример международной кооперации, не зависящей от внешнеполитических факторов», - отметил Савва Шипов. По его словам, на данный момент правовая основа для работы этой системы в стране сформирована. С учетом отзывов и предложений, поступивших от лабораторий и инспекторов внесены изменения в законодательство об аккредитации и подготовлен ряд поправок в другие документы, регулирующее вопросы надлежащей лабораторной практики. «Созданная нами система имеет хороший потенциал для развития и на пространстве Евразийского Союза», — добавил заместитель министра.

Заместитель руководителя Росаккредитации Александр Литвак ознакомил участников форума с историей появления и развития в России системы GLP, документами, формирующими законодательную основу системы, ее структурой и отметил, что интерес к системе в стране продолжает расти. В реестре Росаккредитации на сегодняшний день зарегистрировано 11 лабораторий, большая часть из которых работает в сфере лекарственных средств, химической продукции и пестицидов.

Александр Литвак также назвал два основных конкурентных преимущества российских лабораторий. Это более низкая стоимость услуг при соответствующем уровне качества и экономия времени на проведении испытаний. Вместе с тем, по мнению докладчика, нужно расширять практику обязательного использования результатов исследований GLP лабораторий для регуляторных целей. Например, в рамках закона о безопасном обращении с пестицидами и химикатами предусмотрено признание результатов исследований GLP лабораторий, но допускается признание и других результатов исследований. «Ключевым остается вопрос признания за рубежом, в том числе в странах-членах ОЭСР результатов исследований, которые проводятся в российских GLP лабораториях», — подчеркнул заместитель руководителя Службы.

Заканчивая выступление, докладчик напомнил, что в следующем году российская система GLP получит независимую оценку со стороны экспертов двухстороннего проекта с ОЭСР.

О системе взаимного признания данных (MAD) в рамках Соглашения Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) рассказал руководитель программы по GLP директората ОЭСР по окружающей среде и пестицидам Ричард Сигман. Он сообщил, что главной целью создания системы, помимо безопасности продукции и возможности отслеживания всех этапов ее создания является возможность избежать повторных исследований, если были получены надежные результаты в лаборатории страны-члена ОЭСР. Ричард Сигман отметил, что результаты исследований регуляторы могут интерпретировать по-разному, соответственно, в разных странах могут быть приняты разные решения на основании одних и тех же результатов исследований.

Руководитель отдела обеспечения качества доклинических исследований, национальный отраслевой GLP-инспектор, ведущий научный сотрудник ФГБУН «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства», к.м.н. Мария Зайцева представила стратегию, которая позволила исследовательскому центру, действующему в соответствии с принципами GLP, стать востребованным. По ее словам, центр благодаря успешной деятельности стал образовательной площадкой для обучения GLP-инспекторов, в том числе зарубежных, системе надлежащей лабораторной практики по методологии ОЭСР. При этом до 30 % испытаний проводится центром по инициативе зарубежных заказчиков.

Представитель Департамента торговой политики Евразийской комиссии Анна Сухарева сообщила, что в июне этого года по инициативе Российской Федерации Советом ЕЭК было принято решение о создании рабочей группы, которая до конца 2019 г. должна разработать основы для системы GLP Евразийского экономического союза, включая подготовку изменений в право Союза. 

Заведующий лабораторией трансляционной медицины факультета фундаментальной медицины МГУ имени М.В. Ломоносова, президент «Rus-LASA» Владимир Попов ознакомил участников форума с деятельностью некоммерческой ассоциации специалистов по лабораторным животным и ее возможностях в содействии процессу интеграции России в систему GLP.

Эксперт проекта GLP ОЭСР Диана Турнхейм рассказала о становлении системы GLP и ее развитии. В пленарном заседании также приняли участие директор департамента доклинических исследований Биотехнологической компании «Биокад» Яков Устюгов с сообщением о проблемах на этапе доклинической оценки инновационных таргетных препаратов и путях решения, а также заместитель генерального директора Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора Елена Рыжкова, чей доклад был посвящен истории появления GLP-лабораторий в системе Росздравнадзора и подробному описанию ситуации, которая складывается в системе по этому направлению.

Заместитель директора Филиала ФГБУН Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН Аркадия Мурашева рассказал о GLP-методологии неклинических исследований. Вопросам исследований пестицидов, проводимых в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, и процедуре регистрации были посвящены доклады руководителя Учебно-научного консультационного центра Российского государственного аграрного университета МСХА им. К.А. Тимирязева Анатолия Довгилевича и представителя компании-производителя средств защиты растений (пестицидов) «Август» Лилии Нестеровой.

Пленарное заседание завершилось выступлением специалиста Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР и обеспечению достоверности и сопоставимости результатов исследований Национального института аккредитации Джемиле Мамлеевой с докладом о вопросах  признания данных российских лабораторий в зарубежных странах.

В первый день форума начался трехдневный семинар для сотрудников испытательных центров, а также организаций, планирующих их создание. Главной темой семинара стало внедрение организациями в свою деятельность принципов GLP. Кроме Дианы Турнхейм в семинаре принимают участие эксперты проекта ОЭСР Дэвид Лонг (Франция) и Тео Хелдер (Нидерланды), которые расскажут о базовых принципах GLP, испытательных системах и объектах испытаний, требованиях к персоналу лаборатории, оборудованию, а также проведут викторины (QUIZ) с демонстрацией кейсов и подробными комментариями к ним.

В повестке второго дня семинара — доклад Тэо Хелдера, который ознакомит присутствующих с ролью руководителя исследований, в том числе при планировании исследований. Темами выступления Дэвида Лонга станут ведение записей, составление отчета с результатами исследований, архивирование данных, стандартные операционные процедуры и SOP-менеджмент. Отдельным разделом в плане семинара стоят вопросы обеспечения качества.

Третий день семинара будет посвящен полевым и краткосрочным исследованиям, национальному мониторингу исследований.