Проведена комплексная оценка российской системы GLP в рамках проекта Россия – ОЭСР

30.07.2019

P7156749

15–19 июля экспертами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР, англ. OECD) проведен комплексный аудит российской системы надлежащей лабораторной практики (GLP) на предмет ее соответствия стандартам организации. Оценка включала анализ российского законодательства, используемой документации и процедур, работы органа национального мониторинга, которым в России является Росаккредитация, а также оценку работы инспекторов при проведении полной инспекции российского испытательного центра.

Предварительные результаты аудита российской системы GLP были озвучены экспертами 19 июля на встрече с руководителем Росаккредитации Алексеем Херсонцевым и представителями Минэкономразвития России. По оценке международных экспертов, российская система соответствует требованиям документов ОЭСР. Высоко оценена также работа российских инспекторов при проведении инспекции испытательного центра, претендовавшего на включение в реестр отечественных испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики. Детальный отчет экспертов ОЭСР будет представлен осенью 2019 г. Аудит проводился в рамках проекта Россия – ОЭСР «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (GLP)», стартовавшего 3 сентября 2018 г. По словам Алексея Херсонцева, в рамках данного проекта получена независимая объективная оценка проделанной на протяжении нескольких лет работы, и вдвойне приятно, что эта оценка оказалась положительной. Хотя по условиям проекта результаты аудита сами по себе не заменяют оценки, которая должна проводится в целях официального присоединения к Соглашению о взаимном признании данных (Mutual Acceptance of Data – MAD), они подтверждают, что российская система надлежащей лабораторной практики, созданная в 2012 г. распоряжением Правительства РФ № 2603-р и функционирующая в рамках Постановления Правительства РФ от 17 декабря 2013 г. № 1172, работает в соответствии с принципами GLP ОЭСР. Это важно для дальнейшего развития системы GLP в России и применения принципов GLP в ЕАЭС.

В рамках мероприятий проекта в 2018–2019 гг. российские GLP инспекторы приняли участие в качестве наблюдателей в инспекциях, проводившихся за рубежом инспекторами органов мониторинга Великобритании и Финляндии, состоялись обучающие мероприятия для представителей испытательных центров, российских инспекторов GLP, органов регулирования.

Справка

Система надлежащей лабораторной практики (GLP) – система правил и требований к лабораториям, занимающимся доклиническими лабораторными исследованиями влияния новых потенциально опасных химических веществ на окружающую среду и здоровье человека. Наличие международного признания соответствия принципам GLP позволяет лаборатории экспортировать высокотехнологические услуги – неклинические (доклинические) исследования для зарубежных заказчиков.

В российской системе GLP 11 лабораторий, осуществляющих испытания токсичности, мутагенности, исследования остаточных количеств пестицидов, химико-аналитические исследования и т.д.

Распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2603-р принята национальная программа реализации принципов GLP ОЭСР. Официальным органом по мониторингу лабораторий и подготовке инспекторов определена Федеральная служба по аккредитации. Координационный центр GLP функционирует на базе Национального института аккредитации Росаккредитации. Минпромторг России, Минсельхоз России, Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Россельхознадзор, Федеральное медико-биологическое агентство России выполняют функцию органов регулирования.

В 2013–2014 гг. проведены переговоры с ОЭСР по формату системы GLP в России, осуществлялось формирование нормативной базы, подготовка инспекторов. Принято Постановление Правительства Российской Федерации № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития», утвержден Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития», принят межгосударственный стандарт ГОСТ 33044–2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

В России утверждены 15 основных нормативных документов по надлежащей лабораторной практике и 104 ГОСТа на методы испытаний, которые являются переводами соответствующих документов ОЭСР из серии GLP и методов испытаний ОЭСР. Подробнее о системе надлежащей лабораторной практики можно узнать на сайте.