Российские GLP инспекторы приняли участие в качестве наблюдателей при проведении инспекции органа мониторинга GLP Великобритании

Российские GLP инспекторы приняли участие в качестве наблюдателей при проведении инспекции органа мониторинга GLP Великобритании
01 февраля 2019

22-24 января в г. Харрогейт (Великобритания) российские GLP инспекторы, представители Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР и обеспечению достоверности и сопоставимости результатов исследований Национального института аккредитации Росаккредитации Марта Буше и Джемиле Мамлеева приняли участие в качества наблюдателей при проведении инспекции GLP инспекторами Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) – органа мониторинга и регулятора GLP Великобритании. Данное мероприятие проведено  в рамках реализации проекта Россия – ОЭСР «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (НЛП)» и направлено на повышение компетенции российских инспекторов.

В течение трех дней рассматривались  практические аспекты проведения GLP инспекций, такие как аудит целостности и качества данных исследований при использовании компьютеризированных систем и электронного документооборота испытательным центром, выявление несоответствий и их градация по степени воздействия на результаты исследований, а также формирование отчетов о результатах инспекции. В рамках проведения инспекции также рассматривались вопросы содержания нечеловекообразных приматов, мини-пигов и собак породы бигль, используемых в качестве биологических тест-систем при проведении GLP исследований, особенностей введения испытуемых веществ при использовании данных видов лабораторных животных.

25 января по итогам мероприятия состоялась встреча российских инспекторов с главой Департамента по инспекциям и лицензированию  MHRA Эндрю Греем, который рассказал о подходе и процедурах, применяемых органом мониторинга Великобритании для организации и проведения инспекций испытательных центров, в частности, о риск-ориентированном подходе при определении частоты проведения инспекций, категоризации испытательных центров в зависимости от объема проводимых исследований, сборе статистики по несоответствиям, выявленным в работе испытательных центров. Эндрю Грей отметил, что в последнее время большинство испытательных центров Великобритании переходит на электронный документооборот, и орган мониторинга совместно с производителями программного обеспечения проводит обучение инспекторов в целях повышения их квалификации в области проведения инспекций компьютеризированных систем.

В рамках встречи обсуждались законодательные особенности национальной системы GLP России, сходства и отличия  между программами GLP, установленными в России и Великобритании. Участники встречи отметили важность такого обмена информацией и мнениями, так как в 2019 г. запланирован аудит национальной системы GLP России на ее соответствие требованиям ОЭСР.

В 2019 г. ожидается участие российских GLP инспекторов в подобных оценках и в других зарубежных странах, а также аудит национальной системы надлежащей лабораторной практики на ее соответствие требованиям ОЭСР. Последний включает анализ документации и процедур, а также выездное инспектирование работы национального органа мониторинга – Росаккредитации.

Марта Буше – руководитель Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР и обеспечению достоверности и сопоставимости результатов исследований Национального института аккредитации Росаккредитации.

Джемиле Мамлеева – главный специалист Координационного центра по реализации принципов GLP ОЭСР и обеспечению достоверности и сопоставимости результатов исследований Национального института аккредитации Росаккредитации.

Поделиться ссылкой в соцсетях:
Копировать ссылку
Подписка
Оставьте ваш e-mail, чтобы получать новости
Введите e-mail